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 发表: 2007-05-13 19:16:34 人气:1757   | 楼主 |
证准方对为何药不灵
——专家解析中药饮片质控乏力原因
中医有“用药如用兵”的说法，老中医用药遣方常有运筹帷幄之中，决胜千里之外的感觉。但近年来，有着几十年临床经验的中医专家们都有这样的体会，明明证准、方对，派出去的兵将却不如以前灵验了。中药饮片是中医的特色之一，中医在进行治疗时，使用最多的就是中药饮片。因此，中药饮片质量控制也是中药质量控制的重点。但目前中药饮片质量控制基本上还处于半空白状态，这种现状如不改变，对中医药的发展和现代化进程的影响都将是致命的。中华中医药学会中药鉴定分会主任委员，中国中医研究院教授胡世林、湖北中医学院中药系主任詹亚华、湖北十堰市太和医院陈吉炎等专家就中药饮片质控乏力的原因，进行了深入的探讨。
缺少质量标准 真假莫辨
中药饮片是根据中医药理论和药材自身的性质，采用各种炮制方法，将中药材制备成能够符合制剂和医疗要求，具有一定形状、规格的药品。陈吉炎介绍， 《中国药典》2000年版上，收载中药材及中药饮片534种，有379种需要切制或炮制后方可入药，这些本该制定饮片质量标准或质控项目的品种中，仅有5．34％的炮制品质量标准单列，而有单项质控项目的炮制品种占5．5％，二者合计也不足 11．0％，缺乏质量标准或质控项目的品种占 89．2％。巨大的缺口使得造假制假者可以堂而皇之地逃避监管。
准入门槛过低 优劣难分
建国后，《中国药典》已经出版了7版，随着新的鉴定方法、新的检验仪器和手段的发展，所载的中药质控方法也逐步发展。但进步是相对的。现行的《中国药典》的质量控制方法、控制内容暴露出许多不容忽视的问题。
詹亚华教授指出，中药饮片标准中缺乏专属性强的理化鉴别方法的品种不在少数，尤以动物类饮片最为突出。2002年4月， “马皮充驴皮生产阿胶“的山东福胶集团被中央电视台爆光，一时间世人震惊。但令人更为尴尬的是，依现行的阿胶质量标准进行检验，根本就无法区别真假。因为检验项目中仅有性状、水分、灰分、重．金属、砷盐、挥发性、碱性物质检查，而没有鉴别投料是否为驴皮的方法。因此不管是用牛皮、马皮或猪皮投料，只要按生产工艺要求处理干净，阿胶的质量检验就可能合格，。如果不是采取现场调查、现场录像的方式取证，很难对此类假药进行界定。又如， 《药典》规定细辛来源为马兜铃科细辛属植物北细辛、汉城细辛和华细辛三种，而我国细辛属植物有30多种，且各地均有分布，极易出现混淆。有同样问题的还有天南，星、防风、竹茹等。性不强，鱼目也能当珍珠卖。胡世林教授在研究中发现，如果按《中国药典》规定的赤芍中芍药苷的含量不得低于1．8％，白芍中不得少于0．8％的标准，会出现两种情况，一是赤芍作白芍肯定符合标准，不能区分赤芍和白芍两种药性很不相同的中药，二是市场上不法分子用加工白芍的下脚料冒充赤芍，也能符合《药典》规定的标准，这实际上已经失去了质量控制的意义。
炮制操作混乱 各自为政
《中国药典》自1995年版开始，在附录中收录了中药材炮制通则，对规范全国的炮制操作方法、统一饮片规格，曾发挥了重要的促进作用。但由于通则中的方法比较笼统，操作起来仍有较大的不确定性。特别是县(市)级饮片加工厂炮制过程中多以经验为主，随意性较强。如湖北省的中药鉴定专家们在某县级中药材公司零售店检查药品质量时发现，黄芩饮片为为众多网状植物组织粘结而成的块状，经追问得知，是在黄芩“杀酶保苷“的炮制过程中操作不当，把水烧干了，饮片被烧焦烧糊，这样的黄芩，其有效成分黄芩苷可能荡然无存了。此外，我国各省市也制定有自己的炮制规范，甚至各省市对同一种药物的炮制方法都不尽相同，由于存在着全国性和地方性两套“炮制规范”，因此“一药数法”和“各地各法”的现象比较普遍。
质控缺乏量化 国际化受阻
胡世林教授指出，中药饮片的真实性应该通过药物的基原鉴定、性状、显微和理化鉴别来体现，纯净度应通过水分、灰分、一般杂质、特殊杂质检查以及物理常数测定来反映，品质优良程度通过含量测定和浸出物测定来衡量，三者相互印证，才能共同反映饮片的内在质量。与我们比邻而居的日本，其《日本药局方》(第十一改正版)收载生药166种，96％的饮片有灰分指标，56％以上有酸不溶性灰分药质量标准大多停留在一般的性状描述、显微鉴的水平上，灰分限量、杂物限量、干燥失重限量等涉及较少，有效成分含量控制就更少。比如全蝎分淡全蝎和咸全蝎两种，制备时要求捕捉后除去泥沙，置沸水或沸盐水中煮至全身僵硬，再取出阴干。由于药品标准中未规定成全蝎含盐的最高限量，有的单位打起“盐全蝎“的主意，出售的盐全蝎腹中几乎全为食盐结晶，含盐竟达 30％以上。
詹亚华教授指出，国际上较为关注的是质量控制指标，如有效成分、指标成分含量、浸出物测定以及杂质检查、农药残留量、重金属限量、微生物限度检查等。但目前我国的规定还是只凭眼看、口尝、鼻闻、手摸的感观经验标准，没有严格的质量控制标准和指标。像半夏这样的毒中药，《中国药典》将“口尝，微有麻味“作为判断标准，其
操作过程中的尺度很难把握，根本就得不到国际认可。但如果选择半夏的毒性成分含量限度作为判断炮制是否合格的指标就比较科学。
此外，由于我国基础研究相对滞后，降低了更新中药饮片质控内容和质量标准的速度，现代分析方法所需的检测仪器难以普及，化学对照品和药材对照品奇缺，中药经营、使用单位的药学人员技术水平、规范化管理水平等相对较低等问题也是中药饮片质控乏力的原因。
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