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 发表: 2007-06-14 12:54:00 人气:6053   | 楼主 |
侵犯患者知情权--葛兰素史克抗乙肝新药遭诘问
贺普丁（药品名“拉米夫定”）这个英国葛兰素史克公司的抗乙肝新药，因未在其药品的中文说明书中提及服用可能出现病毒变异，而在近日遭到部分患者的诘问。
患者：说明哪能“打闷包”？
今日，两名乙肝患者打通本报热线电话，两者一人为公司经理，一人为退休教授，他们自诉：在服用贺普丁数月后，经华山医院和瑞金医院HBVDNA测试，发现体内出现了该药品说明书中“未明确告知而且到目前为止在医学界颇有争论的YMDD病毒变异”。变异病毒出现后，患者会不同程度的出现肝功能不正常、变异病毒增长较快和肌体棉衣功能下降等现象。
两患者表示，虽然出现了病毒变异，但他们不敢为此停药，因为医生告知：停药会引发病情的强烈反弹。“我们现在被彻底套劳，贺普丁不能停，又没有其他切实可行的办法，经济上的负担实在吃不消！”
他们认为葛兰素史克公司未在贺普丁的产品说明书中明示服用可能出现病毒变异，属于一种“刻意隐瞒的行为”，已经对所有服用过贺普丁的患者构成了严重侵权，他们正考虑通过法律途径维护自身的权益。
律师：涉嫌侵犯知情权
两患者在来本报投诉之前，已经就有关法律问题咨询了上海市京达律师事务所，该所律师何林近日在接受记者采访十表示，姑且不论贺普丁对乙肝的临床治疗效果如何，如果仅就葛兰素史克公司未在其药品的中文使用说明书上标明“长期服用可能产生病毒变异”，就有可能对患者的知情权构成侵犯。
根据有关文献资料，服用贺普丁可能出现病毒变异并非一个新发现。在贺普丁的英文版说明书中，即已向患者明示长期服用可能产生变异病毒。在贺普丁进入中国之初，相关专家小组的出的临床试验结论是：变异病毒的发生率为15%，而目前据掌握的有关材料，服用贺普丁的患者体内出现病毒变异的比例接近50%。
而相关专家对服用贺普丁产生变异病毒的意见是相当一致的。一位卫生部肝炎专家咨询委员在2000年第5卷第2期《肝脏杂志》撰文指出：“……需要注意的是，在治疗过程中可能会出现的病毒变异……拉米夫定应该在有经验的医生指导下使用，如果盲目滥用，可能会带来不良的后果。”
上海医科大学儿科医院一名专家在2000年第3期《临床肝胆病杂志》撰文称：“……长期拉米夫定治疗，随着敏感株迅速被抑制，耐药株会逐渐出现……”停药后复燃及长期用药后耐药株的出现是急待解决的问题。“
何律师表示，葛兰素史克和患者之间的关系，实际上是经营者和消费者之间的关系。根据《消费者权益保护法》第18条规定：“经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保证人身安全的要求，对可能伟绩人身财产安全的商品和服务应当向消费者做出真实的说明和明确的警示。即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身财产安全造成危害的，应当立即向有关部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。
何律师说：我国已经加入WTO，中国的消费者应该享有和外国消费者相同的知情权和自由选择权。
病毒变异究竟多少
一种病毒未被杀绝，反而出现了另一个新的病毒，那这种变异病毒在患者中的发生率究竟是多少？从贺普丁网站上下载的相关材料显示，根据一项在亚洲进行的贺普丁治疗两年后的临床试验，YMDD变异病毒出现的比例是38%，经过3年治疗后，YMDD出现的比例是49%。
该网站的材料承认：“YMDD变异乙肝DNA在临床上意义尚不明确。”
葛兰素史克：将启用新版说明书
葛兰素史克公司在接受记者采访时表示，有关贺普丁在中国的说明书是根据中国的药品注册规定，参照原产地英国的说明书，经过严格审批的，完全符合中国有关药品管理的规定，贺普丁上市两年多以后，现已在国内生产，目前公司根据国内最新的临床研究的结果，已想药政管理部门保送相关资料，审批通过后，将启用最新版的说明书。公司过去、现在和将来都无意并从未隐瞒信息，侵犯消费者的知情权。
葛兰素史克公司同时呼吁，患者应该在临床医生的指导下服药、停药，保持积极的态度治疗乙肝。
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